การรับรองยาอาวีแกนในการรักษา Covid-19 ต้องเลื่อนออกไปเพราะขาดตัวอย่างทดลอง

202
Screen Shot 2563-06-26 at 11.47.13 AM

ภาพ : asia.nikkei.com


ขณะที่ชาวโลกกำลังเผชิญการระบาดของโควิด-19 มาได้กว่า 7 เดือน หลายประเทศต่างเร่งผลิตวัคซีนหรือยารักษาโรค ญี่ปุ่นเองเป็นหนึ่งในประเทศผู้นำการคิดค้นและผลิตวัคซีน พร้อมๆกับจีน สหรัฐอเมริกา อังกฤษ และเยอรมนี ปัจจุบันกำลังเข้าสู่ขั้นตอนการทดสอบประสิทธิภาพของวัคซีนที่ลองผลิตออกมาได้มากกว่า 12 ชุด ผลิตในจีน 6 ชุด ส่วนในญี่ปุ่นมีกำหนดจะทดลองในคนในช่วงเดือนกรกฎาคม แต่เนื่องจากจำนวนผู้ติดเชื้อโควิด-19 ในประเทศลดลง ญี่ปุ่นจึงเผชิญปัญหาขาดแคลนผู้ป่วยที่จะลงทะเบียนเข้ารับการทดสอบ

และในส่วนยาต้านไวรัส Avigan ญี่ปุ่นเองก็ประสบปัญหาเดียวกัน ในขณะที่รัสเซียและอินเดียให้การรับรอง Avigan ที่ผลิตโดยบริษัท Fujifilm ว่าใช้รักษาโควิด-19 ได้ แต่ทางการญี่ปุ่นเองกลับยังไม่รับรองยา แม้ว่ามีแผนจะอนุมัติในเดือนพฤษภาคมที่ผ่านมา แต่ก็ยังไม่เห็นผลการรับรองจนอย่างน้อยอาจจะถึงเดือนกรกฎาคม ก่อนหน้านี้ช่วงเดือนพฤษภาคม นายกรัฐมนตรีชินโซ อาเบะเห็นว่าอาจจะรับรองยาได้ภายในสิ้นเดือน แต่คณะผู้เชี่ยวชาญหลายท่านแย้งว่าเร็วเกินไปที่จะรับรองยาตัวนี้เนื่องจากยังไม่มีผลทดสอบขั้นสุดท้ายว่ายาไม่มีผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ (ยาอาจมีผลข้างเคียงกับหญิงตั้งครรภ์และการคลอดลูก) การรับรองยา Avigan จึงถูกชะลอออกไปอีก

อันที่จริงแล้ว ทางการญี่ปุ่นได้รับรองยา Avigan ตั้งแต่ปี 2014 แล้ว สามารถใช้และจำหน่ายได้ในประเทศ แต่เป็นการอนุมัติให้ใช้รักษาโรคไข้หวัดธรรมดา ทว่าปัจจุบันที่มีปัญหาอยู่คือการรับรองเพื่อใช้รักษาโควิด-19 ซึ่งใช้รักษาปอดอักเสบและการติดเชื้อที่มากกว่าไข้หวัดธรรมดา

Screen Shot 2563-06-26 at 11.38.39 AM

ภาพ : europeanpharmaceuticalreview.com

        Tetsuya Nakamura นักวิจัยผู้ดูแลโปรเจ็กต์ทดลอง Avigan จากโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยกุนมะให้สัมภาษณ์ว่า “เนื่องจากจำนวนผู้ติดเชื้อโควิดลดน้อยลง จึงอาจต้องใช้เวลาอีกสักระยะเพื่อทดสอบตัวยา น่าเสียดายนะที่ประเทศอื่นเขารับรอง Avigan กัน แต่กลับยังไม่ผ่านการรับรองในญี่ปุ่น ซึ่งการทดสอบ Avigan ต้องทำพร้อมกันในหลายประเทศ และค่าใช้จ่ายก็สูงมาก นี่เลยเป็นอีกอุปสรรคหนึ่งด้วย”

ญี่ปุ่นเริ่มทดสอบประสิทธิภาพของยา Avigan เมื่อเดือนมีนาคม โดยตั้งเป้าไว้ว่าจะทดสอบกับผู้ป่วย 96 ราย และวางแผนว่ากระบวนการทั้งหมดจะเสร็จสิ้นภายในเดือนมิถุนายน ปัจจุบันมีผู้ป่วยเข้าร่วมทดสอบ 54 รายทั่วประเทศ คิดเป็นประมาณ 70% ของเป้าที่ตั้งไว้ แต่ผู้เข้าทดสอบส่วนใหญ่ยังอยู่แค่ในขั้นตอนสอบประวัติและหาผู้ป่วยมาทดลองยาอยู่ และกว่าจะรวบรวมผู้ป่วยที่จะเข้าร่วมทดลองยาให้ครบตามจำนวน ผ่านขั้นตอนทดลองยา สรุปผลการทดลองก็อาจจะใช้เวลามากกว่า 1 เดือน อย่างเร็วจึงอาจเป็นเดือนกรกฎาคม

ยา Avigan หรือที่รู้จักกันในชื่อ Favipiravir โด่งดังขึ้นมาและได้รับความนิยมมากในช่วงเดือนมีนาคม เมื่อทางการจีนระบุว่ามีผู้ป่วยโควิดอาการดีขึ้นหลังได้รับการรักษาด้วยยาตัวนี้ ปัจจุบันมีอย่างน้อย 25 ประเทศทั่วโลกใช้ยานี้รักษาผู้ป่วยโควิด แต่ในญี่ปุ่นยังไม่ผ่านการรับรอง ซึ่งทาง Fujifilm ผู้ผลิตยาก็พยายามให้ความมั่นใจว่ากระบวนการทดสอบประสิทธิภาพยาเพื่อขอรับรองผลจะเสร็จสิ้นให้เร็วที่สุดเท่าที่ทำได้

Healios KK บริษัทไบโอเทคของญี่ปุ่นประกาศเมื่อเดือนเมษายนที่ผ่านมาว่าจะใช้ยานี้ทดสอบผลการรักษาปอดในผู้ป่วยโควิด แต่ก็ยังไม่มีรายงานความคืบหน้าอะไรเพิ่มเติม Richard Kincaid CEO ของบริษัทกล่าวว่า “เราระมัดระวังมากในการทำวิจัย ศึกษาเชิงทดลองในประสิทธิภาพของตัวยา แล้วยิ่งจำนวนผู้ป่วยลดน้อยลงเราก็ยิ่งต้องระมัดระวังมากขึ้น ตอนนี้มีผู้ป่วยที่มาลงทะเบียนเข้ารับการทดสอบแค่ 5 คนเองครับ”

Yasuyuki Sahara ตัวแทนจากกระทรวงสาธารณสุขญี่ปุ่นกล่าวว่า เมื่อจำนวนผู้ป่วยภายในประเทศลดลง ญี่ปุ่นอาจจำเป็นต้องใช้ข้อมูลผู้ป่วยจากต่างประเทศ และหากข้อมูลดังกล่าวน่าเชื่อถือพอ ทางการก็จะอนุมัติการใช้ยา Avigan แน่นอน

ญี่ปุ่นดูจะรับมือโควิดได้ดีกว่าประเทศพัฒนาแล้วประเทศอื่น อย่างน้อยในแง่ผู้เสียชีวิตก็ต่ำที่สุดในหมู่ประเทศพัฒนาแล้ว แม้ว่าการระบาดจะทำให้ระบบสาธารณสุขของญี่ปุ่นเกือบพัง แต่ปัจจุบันญี่ปุ่นมีผู้ป่วยหนักอยู่แค่ประมาณ 60 รายทั่วประเทศ การหาผู้ป่วยมาเข้าทดสอบประสิทธิภาพยาจึงค่อนข้างยาก ดูเหมือนว่าการรับรอง Avigan จึงอาจจะไม่สำเร็จในเร็วๆ นี้


แปล สรุป และเรียบเรียงจาก

https://www.businessinsider.com/japan-curbed-coronavirus-spread-patient-shortage-for-clinical-trials-2020-6

https://www.thepharmaletter.com/article/japan-approval-for-avigan-to-treat-covid-19-delayed

https://asia.nikkei.com/Business/Pharmaceuticals/Avigan-trial-to-stretch-beyond-June-as-Japan-s-coronavirus-cases-plunge


Monthefatcat